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(주)비욘드디엑스 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인정 획득

다중통합분석 솔루션 개발 기업 비욘드디엑스가 암 스크리닝 시장 진입을 본격화합니다.  경기도 광명시 하안로 60, C동 1506호, 1507호 1508호의 GMP 제조소에 대해 한국산업기술시험원(KTL)와 식품의약품안전처의 심사를 거쳐 체외진단의료기기 제조 및 품질기준(GMP)을 충족함을 인정받았습니다.지난 8월에 획득한 ISO 13485:2016 국제 표준과 더불어 체외진단의료기기법 시행규칙에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 국내.외 기준에 적합한 생산 인프라를 확보하게 되었습니다. 비욘드디엑스는 검증된 생산/개발 인프라를 기반으로 ForeCheck LC의 국내.외 허가와 상업화 파트너십을 구축하는 사례를 보여주고, 유럽, 미국 등 글로벌 시장으로 확대해 나가고자 열심히 달리겠습니다.

2024-12-09

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[논문 게재] Mutational differences between primary cancer tissue and circulating tumor cells in early-stage non-small cell lung cancer.

 순환 종양 세포가 암 초기부터 원격 전이에 핵심적인 역할을 하는 것을 자사의 iDXGate TO 플랫폼을 초기 폐암에 적용하여 확인하였습니다. 원발 암과 비교하여 원격 전이와 관련된 뚜렷한 변이 패턴을 확인하였고, 치료 전.후 전이 모니터링의 핵심적인 지표가 될 것 입니다.https://tlcr.amegroups.org/article/view/92819/html 

2024-12-09

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(주)비욘드디엑스 체외진단의료기기 ISO13485:2016 인증 획득

 비욘드디엑스가 국제 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485:2016(Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes)을 최초 인증했습니다.   ISO 13485:2016 인증은 체외진단 의료기기 제조 개발 업체가 제품의 품질, 안전성 및 규제 요구사항을 준수하고 있음을 보장하고 특히, 유럽 체외진단기기 인증인 CE-IVDR 인증 취득을 위한 필수 보유 조건에 해당하는 국제표준 인증입니다.   이번 인증을 통해 자사 제품 품질 수준을 증명하고 글로벌 시장 진출을 위한 만반의 준비를 하게 되었습니다. 

2024-08-28

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비욘드디엑스, 폐암 스크리닝 \'ForeCheck LC\' 시장 진입 본격화

https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=303512  비욘드디엑스, 폐암 스크리닝 \'ForeCheck LC\' 시장 진입 본격화체외진단 의료기기 글로벌 제조 및 품질 경영 인프라 구축‘ForeCheck LC’ 국내 임상 순항, 중국 현지 파트너와 개발 논의권혁진 기자 hjkwon@yakup.com  기자가 쓴 기사 더보기입력 2024.12.09 16:23다중통합분석 솔루션 개발 기업 비욘드디엑스(대표 정소진)는 암 스크리닝 시장 진입을 본격화한다고 9일 밝혔다. 비온드디엑스는 경기도 광명시 하안로 60, C동 1506호, 1507호 1508호의 GMP 제조소에 대해 한국산업기술시험원(KTL)와 식품의약품안전처의 심사를 거쳐 체외진단의료기기 제조 및 품질기준(GMP)을 충족함을 인정받았다. 지난 8월에 획득한 ISO 13485:2016 국제 표준과 더불어 체외진단의료기기법 시행규칙에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 국내외 기준에 적합한 생산 인프라를 확보하게 됐다. 현재 비욘드디엑스의 다중통합분석 솔루션 기반 폐암 스크리닝 체외진단 의료기기인 ‘ForeCheck LC’의 국내 임상이 순항하고 있고, 첫 번째 글로벌 타깃 국가인 중국의 진입을 위해 구체화된 현지 파트너와 세부 개발에 대해 논의하고 있다. 중국의학과학원 암연구소 천완칭 박사에 연구에 따르면 중국은 인구의 고령화와 심각한 대기오염으로 하루에 약 2천명의 폐암 환자가 새로 발생하고, 약 1천7백명이 사망하는 것으로 나타났다. 이에 중국 정부차원에서 2030년까지 암 5년 생존율을 46.6%까지 올리는 정책을 시행하고 있다(健康中国行动——癌症防治行动实施方案, 2023~2030). 폐암은 생존율이 낮은 암 중 하나이지만, 조기에 발견하면 5년 생존율이 80%에 이르게 돼 조기발견이 무엇보다 중요하다. 비욘드디엑스 정소진 대표는 “비욘드디엑스는 검증된 생산 및 개발 인프라를 기반으로 ForeCheck LC의 국내외 허가와 상업화 파트너십을 구축하는 사례를 보여줄 것\"이라면서 “향후 유럽, 미국 등 글로벌 시장으로 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.

2024-12-10

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다중통합분석솔루션 개발 비욘드디엑스, ‘ISO13485’ 국제 표준 인증 획득

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8225 ‘다중 통합 분석 솔루션 개발’ 비욘드디엑스, ‘ISO13485’ 국제 표준 인증 획득기자명 강인효 기자   입력 2024.08.28 10:27  댓글 0페이스북(으)로 기사보내기 트위터(으)로 기사보내기 URL복사(으)로 기사보내기 기사저장 다른 공유 찾기    - 체외진단 의료기기 연구개발, 제조 및 품질 경영 글로벌 수준 확보- ‘ForeCheck LC’ 국내 및 글로벌 시장 교두보 마련[더바이오 강인효 기자] 다중 통합 분석 솔루션 기업인 비욘드디엑스는 국제 의료기기 품질경영시스템 인증인 ‘ISO 13485:2016(Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes)’을 최초 인증했다고 28일 밝혔다.ISO 13485:2016 인증은 체외진단 의료기기 제조개발기업이 제품의 품질, 안전성 및 규제 요구사항을 준수하고 있음을 보장하고, 특히 유럽 체외진단기기 인증인 ‘CE-IVDR 인증’ 취득을 위한 필수 보유 조건에 해당하는 국제표준 인증이다.이번 비욘드디엑스의 ISO 13485:2016의 인증 범위는 체외진단 의료기기 시스템 중 면역 진단 시약 제품의 설계, 개발, 제조, 판매 및 서비스 전 부분을 포함한다. 비욘드디엑스는 이번 인증을 통해 자사 제품 품질 수준을 증명하고, 글로벌 시장 진출을 위한 만반의 준비를 하게 됐다고 설명했다.최근 유럽연합(EU)의 체외진단 의료기기의 규제는 지속적으로 강화되고 있다. 특히 유럽 IVDR 인증 취득이 필수적으로 요구됨에 따라 비욘드디엑스는 폐암 조기 진단 의료기기인 ‘Forecheck LC’의 내년 국내 허가와 함께 CE-IVDR 인증을 선제적으로 취득해 유럽 시장으로의 수출을 확대할 예정이다.정소진 비욘드디엑스 대표는 “우리 회사의 우수한 기술력과 인허가 역량을 바탕으로 국내 시장뿐만 아니라 글로벌 시장 진출에도 빠르게 나아가겠다”고 말했다.

2024-08-28

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비욘드디엑스, 중기부 딥테크팁스 선정…R&D 등 최대 17억원 지원 받아

https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=295666비욘드디엑스, 중기부 딥테크팁스 선정…R&D 등 최대 17억원 지원 받아T세포 기반 면역 환경 프로파일링 플랫폼 \'iDXGate IO\' 사업화 박차권혁진 기자 hjkwon@yakup.com 입력 2024.06.17 12:12iDXGate IO 프로파일링 개요.©비욘드디엑스다중통합분석솔루션 기업 비욘드디엑스(대표이사 정소진)는 중소벤처기업부(이하 중기부)의 민간 투자주도형 기술창업 지원 프로그램 ‘딥테크 팁스(Deep-Tech TIPS)’에 선정됐다고 17일 밝혔다.딥테크 팁스는 10대 신산업 분야의 유망 스타트업을 선별, 육성하기 위해 중기부가 발표한 초격차 스타트업 1000+ 프로젝트의 일환으로, 선정 업체에 연구개발(R&D)비 15억원을 포함해 사업화 및 해외 마케팅 자금까지 최대 17억원을 지원하는 사업이다.비욘드디엑스는 2023년 8월에 설립, 사회·경제적 미충족 수요(unmet needs)가 높은 질환에 대한 유니크한 파이프라인과 특화된 기술을 운영하고 있는 액체생검 기반의 다중통합분석솔루션 개발 진단 회사다.비욘드디엑스가 기존 액체 생검 회사와 다른 점은 혈액을 분석체로 사용하는 것은 같나, 혈액 내에 존재하는 단백질 바이오마커, 혈중종양세포, 혈중종양DNA, T 세포 등의 바이오마커를 질환과 적용 목적에 맞게 조합해 최적의 진단 시스템을 구축하는 데 있다.이번 딥테크 팁스는 보유한 진단 플랫폼 중 T세포를 기반으로 하는 iDXGate IO; TCR profiling 솔루션을 대상으로 진행됐고, 암 환경에 반응하는 T 세포(neo-antigen response TCR combination)의 특징을 빠르게 프로파일링해 면역기반 맞춤형 치료에 적용할 수 있도록 하는 내용이다.iDXGate IO를 구성하는 핵심 기술은 종양 항원과 직접 반응하는 T세포를 포집하는 ‘Any-Hold IO 시스템’과 치료에 따른 T세포의 반응성을 판단할 수 있는 TCR(T세포 리셉터) 패턴 알고리즘인 ‘iCLUST(Immunity Clustering of Lymphocyte unit by Similarity of TCR Sequence)’다.비욘드디엑스 관계자는 “iDXGate IO 핵심 기술은 실시간으로 치료에 따른 반응성 및 부작용을 예측하고, 모니터링 할 수 있도록 설계돼 기존 면역 동반진단법을 포함하는 면역환경 프로파일링 기법의 한계를 극복할 수 있는 기술이 될 것”이라고 밝혔다.한편 비욘드디엑스는 작년 11월부터 중국 소재의 세포치료제 전문기업 ‘Senlang Bio’와 iDXGate IO를 적용한 협력 연구를 진행하고 있다. 이번 딥테크 팁스의 선정으로 비온드디엑스는 글로벌 진출에 박차를 가할 계획이다.

2024-06-17