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(주)비욘드디엑스 체외진단의료기기 ISO13485:2016 인증 획득

2024-08-28 13:41:13

 

비욘드디엑스가 국제 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485:2016(Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes)을 최초 인증했습니다.

 

ISO 13485:2016 인증은 체외진단 의료기기 제조 개발 업체가 제품의 품질, 안전성 및 규제 요구사항을 준수하고 있음을 보장하고 특히, 유럽 체외진단기기 인증인 CE-IVDR 인증 취득을 위한 필수 보유 조건에 해당하는 국제표준 인증입니다.

 

이번 인증을 통해 자사 제품 품질 수준을 증명하고 글로벌 시장 진출을 위한 만반의 준비를 하게 되었습니다.