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(주)비욘드디엑스 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인정 획득

다중통합분석 솔루션 개발 기업 비욘드디엑스가 암 스크리닝 시장 진입을 본격화합니다.  경기도 광명시 하안로 60, C동 1506호, 1507호 1508호의 GMP 제조소에 대해 한국산업기술시험원(KTL)와 식품의약품안전처의 심사를 거쳐 체외진단의료기기 제조 및 품질기준(GMP)을 충족함을 인정받았습니다.지난 8월에 획득한 ISO 13485:2016 국제 표준과 더불어 체외진단의료기기법 시행규칙에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 국내.외 기준에 적합한 생산 인프라를 확보하게 되었습니다. 비욘드디엑스는 검증된 생산/개발 인프라를 기반으로 ForeCheck LC의 국내.외 허가와 상업화 파트너십을 구축하는 사례를 보여주고, 유럽, 미국 등 글로벌 시장으로 확대해 나가고자 열심히 달리겠습니다.

2024-12-09

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[논문 게재] Mutational differences between primary cancer tissue and circulating tumor cells in early-stage non-small cell lung cancer.

 순환 종양 세포가 암 초기부터 원격 전이에 핵심적인 역할을 하는 것을 자사의 iDXGate TO 플랫폼을 초기 폐암에 적용하여 확인하였습니다. 원발 암과 비교하여 원격 전이와 관련된 뚜렷한 변이 패턴을 확인하였고, 치료 전.후 전이 모니터링의 핵심적인 지표가 될 것 입니다.https://tlcr.amegroups.org/article/view/92819/html 

2024-12-09

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(주)비욘드디엑스 체외진단의료기기 ISO13485:2016 인증 획득

 비욘드디엑스가 국제 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485:2016(Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes)을 최초 인증했습니다.   ISO 13485:2016 인증은 체외진단 의료기기 제조 개발 업체가 제품의 품질, 안전성 및 규제 요구사항을 준수하고 있음을 보장하고 특히, 유럽 체외진단기기 인증인 CE-IVDR 인증 취득을 위한 필수 보유 조건에 해당하는 국제표준 인증입니다.   이번 인증을 통해 자사 제품 품질 수준을 증명하고 글로벌 시장 진출을 위한 만반의 준비를 하게 되었습니다. 

2024-08-28

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비욘드디엑스, ASCO 2025서 폐암 조기진단 ‘ForeCheck LC’ 임상 결과 발표

비욘드디엑스, ASCO 2025서 폐암 조기진단 ‘ForeCheck LC’ 임상 결과 발표 김지수 기자, 승인 2025.03.27 14:34혈액 바이오마커 측정부터 결과 도출까지 단 150분 만에 완료, 신속성과 효율성 특징1/2기의 초기 폐암에서도 민감도(sensitivity) 81.9%, 특이도(specificity) 90.1%의 성능 확인[바이오타임즈] 다중 통합분석 솔루션 개발 기업 비욘드디엑스(대표 정소진)는 폐암 조기진단 체외 진단 의료기기 ‘ForeCheck LC’의 임상 연구 결과를 오는 5월 미국 시카고에서 열리는 ASCO(미국임상종양학회) 2025에서 발표한다고 27일 밝혔다.‘Forecheck LC’는 비욘드디엑스의 핵심 기술인 ‘다중 통합분석 솔루션’을 적용한 폐암 조기진단을 위한 혈액 검사 기기다. 간단한 혈액 검사로 최적의 진단 정보를 제공하며, 놓치기 쉬운 1/2기 폐암에서도 혈액 내 특이적 다중 바이오마커와 머신러닝 기반 알고리즘을 활용해 폐암을 진단한다. 특히, 혈액 바이오마커 측정부터 결과 도출까지 단 150분 만에 완료할 수 있어, 신속성과 효율성을 갖춘 기술이다.이번 ASCO 2025에서는 분당서울대학교병원 흉부외과 조석기 교수팀과 협력해 진행한 임상 연구의 주요 결과가 공개될 예정이다. 폐암 1기부터 4기까지 약 1,800명의 그룹을 대상으로 ‘ForeCheck LC’의 성능을 검증했고, 1/2기의 초기 폐암에서도 민감도(sensitivity) 81.9%, 특이도(specificity) 90.1%의 성능을 확인했다. 이는 폐암 진단의 표준 방법인 ‘저선량 CT(Low-Dose CT)’가 가지는 여러 단점을 보완할 수 있는 혈액 기반 진단으로서의 가능성을 입증한 결과로 평가된다.비욘드디엑스 관계자는 “ForeCheck LC는 무증상인 고위험 일반인에게 높은 검사 순응도를 제공하는 폐암 조기진단 솔루션으로, 빠르고, 간편하고, 합리적인 가격으로 기존 영상 검사의 한계를 보완할 수 있는 유망한 대안”이라며 “올해 중반 확증 임상시험에 돌입해 국내 허가를 획득하고, 현재 구체적으로 논의하고 있는 파트너들과 시장 진입을 가속화 할 계획”이라고 밝혔다.[바이오타임즈=김지수 기자] news@biotimes.co.kr

2025-03-27

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비욘드디엑스, 중국 루예진단과 공동 임상 연구 MOU…中 시장 진출 첫걸음

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=13113비욘드디엑스, 중국 루예진단과 공동 임상 연구 MOU…中 시장 진출 첫걸음기자명 강인효 기자   입력 2025.02.27 06:10 - ‘폐암’ 조기 진단·‘주요 우울 장애’ 진단 파이프라인, 중국 임상 연구 협력 추진- 폐암 진단 ‘ForeCheck LC’, 우울증 진단 ‘ForeCheck MDD’중국 임상 연구개발[더바이오 강인효 기자] 다중 통합 분석 솔루션 개발기업인 비욘드디엑스는 지난 7일 중국 베이징 소재 루예진단(luye Diagnostics LLC)과 공동 임상 연구를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다.두 회사는 이번 협약에 따라 비욘드디엑스의 폐암 조기 진단 파이프라인인 ‘ForeCheck LC’와 우울증 진단 파이프라인인 ‘ForeCheck MDD’의 중국 시장 진출을 위한 현지 공동 임상 연구 및 사업화를 위한 개발 협력을 추진할 예정이다.루예진단은 중국에 본사를 두고 있는 종양학과 신경학에 특화된 글로벌 선도기업인 루예제약그룹(Luye Pharma Group Ltd.)의 자회사다. 중국 및 싱가포르, 미국에 지사를 두고 유전자 진단시약, 항암 동반진단 제품 및 서비스를 제공하고 있는 글로벌 진단기업이다.특히 루예진단은 지난 2021년부터 정신질환에 특화된 ‘마인드프론트헬스(Mindfront Health)를 루예제약그룹 내 신규 사업으로 확장하고, 정신질환에 대한 진단부터 치료까지 전방위 서비스를 제공하고 있다. 비욘드디엑스의 선도 파이프라인과의 많은 시너지가 기대된다는 게 회사의 설명이다.중국은 정부 주도의 보건의료 정책인 ‘건강중국 2030(健康中国 2030)’을 통해 암을 포함하는 만성질환과 사회적 이슈가 큰 정신질환에 대한 세부 관리 가이드라인을 제시하고, 조기에 관리할 수 있는 헬스케어 인프라에 대한 투자와 지원을 아끼지 않고 있다고 비욘드디엑스는 덧붙였다.폐암은 중국에서 매년 약 106만명의 신규 환자가 발생하고 있고, 사망률 역시 전 세계에서 압도적으로 높은 질환이다. 따라서 조기 진단에 대한 사회적, 경제적 니즈가 매우 높다.우울증 역시 심리적·사회적 요소로 환자가 급증하고 있고, 더욱이 중국 내 자살자의 70%가 우울증에 기인하고 있다. 하지만 병원과 의사 등 이에 대한 사회 인프라가 턱없이 부족한 현실이어서 조기 진단을 통해 증상의 심화를 제어할 수 있는 관리 시스템의 확보가 절실한 상황이라고 회사는 강조했다.정소진 비욘드디엑스 대표는 “루예진단과의 파트너십을 통해 중국 내 임상 및 허가 그리고 사업화를 빠르게 달성하고, 글로벌 시장 확대의 기반을 마련할 것”이라고 말했다.

2025-02-27

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비욘드디엑스, 폐암 스크리닝 \'ForeCheck LC\' 시장 진입 본격화

https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=303512  비욘드디엑스, 폐암 스크리닝 \'ForeCheck LC\' 시장 진입 본격화체외진단 의료기기 글로벌 제조 및 품질 경영 인프라 구축‘ForeCheck LC’ 국내 임상 순항, 중국 현지 파트너와 개발 논의권혁진 기자 hjkwon@yakup.com  기자가 쓴 기사 더보기입력 2024.12.09 16:23다중통합분석 솔루션 개발 기업 비욘드디엑스(대표 정소진)는 암 스크리닝 시장 진입을 본격화한다고 9일 밝혔다. 비온드디엑스는 경기도 광명시 하안로 60, C동 1506호, 1507호 1508호의 GMP 제조소에 대해 한국산업기술시험원(KTL)와 식품의약품안전처의 심사를 거쳐 체외진단의료기기 제조 및 품질기준(GMP)을 충족함을 인정받았다. 지난 8월에 획득한 ISO 13485:2016 국제 표준과 더불어 체외진단의료기기법 시행규칙에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 국내외 기준에 적합한 생산 인프라를 확보하게 됐다. 현재 비욘드디엑스의 다중통합분석 솔루션 기반 폐암 스크리닝 체외진단 의료기기인 ‘ForeCheck LC’의 국내 임상이 순항하고 있고, 첫 번째 글로벌 타깃 국가인 중국의 진입을 위해 구체화된 현지 파트너와 세부 개발에 대해 논의하고 있다. 중국의학과학원 암연구소 천완칭 박사에 연구에 따르면 중국은 인구의 고령화와 심각한 대기오염으로 하루에 약 2천명의 폐암 환자가 새로 발생하고, 약 1천7백명이 사망하는 것으로 나타났다. 이에 중국 정부차원에서 2030년까지 암 5년 생존율을 46.6%까지 올리는 정책을 시행하고 있다(健康中国行动——癌症防治行动实施方案, 2023~2030). 폐암은 생존율이 낮은 암 중 하나이지만, 조기에 발견하면 5년 생존율이 80%에 이르게 돼 조기발견이 무엇보다 중요하다. 비욘드디엑스 정소진 대표는 “비욘드디엑스는 검증된 생산 및 개발 인프라를 기반으로 ForeCheck LC의 국내외 허가와 상업화 파트너십을 구축하는 사례를 보여줄 것\"이라면서 “향후 유럽, 미국 등 글로벌 시장으로 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.

2024-12-10