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(주)비욘드디엑스 체외진단의료기기 ISO13485:2016 인증 획득

 비욘드디엑스가 국제 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485:2016(Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes)을 최초 인증했습니다.   ISO 13485:2016 인증은 체외진단 의료기기 제조 개발 업체가 제품의 품질, 안전성 및 규제 요구사항을 준수하고 있음을 보장하고 특히, 유럽 체외진단기기 인증인 CE-IVDR 인증 취득을 위한 필수 보유 조건에 해당하는 국제표준 인증입니다.   이번 인증을 통해 자사 제품 품질 수준을 증명하고 글로벌 시장 진출을 위한 만반의 준비를 하게 되었습니다. 

2024-08-28

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(주)비욘드디엑스 체외진단의료기기 GMP 인증(3등급) 획득

비욘드디엑스가 폐암 검진을 위한 체외진단의료기기(3등급) ForeCheck LC의 임상적성능시험을 위한 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 17일 획득하였습니다. 24일 임상적성능시험계획서를 제출 예정이며, 임상계획승인이 완료되면 분당서울대병원에서 하반기 임상 시험을 시작할 계획입니다. 

2024-05-17

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(주)비욘드디엑스 체외진단 의료기기 제조업 허가 및 ForeCheck LC 수출용 허가 획득

 ㈜비욘드디엑스는 식품의약품안전처로부터 폐암 조기 진단을 위한 체외진단의료기기(3등급)의 수출용 제조 허가를 받았습니다. 승인 내용은 체외진단의료기기 품목별 제조 허가로 제품명은 Forecheck LC, 1종입니다. ㈜비욘드디엑스의 해당 제품은 당사가 보유한 핵심 기반 기술인 “다중통합분석솔루션”이 적용되어 내부 탐색 임상에서 민감도 81.9% 특이도 90.1%로 표준 진단 대비 우수한 성능을 구현하고 있습니다. 또한, 경쟁 제품 대비 높은 가격 경쟁력과 분석 소요 기간 단축이 되었다는 것에 장점이 있습니다. 금번 수출 허가를 통해 해당 제품에 대한 니즈가 큰 중국을 필두로 유럽 미국 등의 진출을 구체화할 계획이며, 더불어,국내 허가 및 출시를 위해 24년 하반기 해당 제품의 확증 입상을 준비 중에 있습니다. 

2024-03-25

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다중통합분석솔루션 개발 비욘드디엑스, ‘ISO13485’ 국제 표준 인증 획득

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8225 ‘다중 통합 분석 솔루션 개발’ 비욘드디엑스, ‘ISO13485’ 국제 표준 인증 획득기자명 강인효 기자   입력 2024.08.28 10:27  댓글 0페이스북(으)로 기사보내기 트위터(으)로 기사보내기 URL복사(으)로 기사보내기 기사저장 다른 공유 찾기    - 체외진단 의료기기 연구개발, 제조 및 품질 경영 글로벌 수준 확보- ‘ForeCheck LC’ 국내 및 글로벌 시장 교두보 마련[더바이오 강인효 기자] 다중 통합 분석 솔루션 기업인 비욘드디엑스는 국제 의료기기 품질경영시스템 인증인 ‘ISO 13485:2016(Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes)’을 최초 인증했다고 28일 밝혔다.ISO 13485:2016 인증은 체외진단 의료기기 제조개발기업이 제품의 품질, 안전성 및 규제 요구사항을 준수하고 있음을 보장하고, 특히 유럽 체외진단기기 인증인 ‘CE-IVDR 인증’ 취득을 위한 필수 보유 조건에 해당하는 국제표준 인증이다.이번 비욘드디엑스의 ISO 13485:2016의 인증 범위는 체외진단 의료기기 시스템 중 면역 진단 시약 제품의 설계, 개발, 제조, 판매 및 서비스 전 부분을 포함한다. 비욘드디엑스는 이번 인증을 통해 자사 제품 품질 수준을 증명하고, 글로벌 시장 진출을 위한 만반의 준비를 하게 됐다고 설명했다.최근 유럽연합(EU)의 체외진단 의료기기의 규제는 지속적으로 강화되고 있다. 특히 유럽 IVDR 인증 취득이 필수적으로 요구됨에 따라 비욘드디엑스는 폐암 조기 진단 의료기기인 ‘Forecheck LC’의 내년 국내 허가와 함께 CE-IVDR 인증을 선제적으로 취득해 유럽 시장으로의 수출을 확대할 예정이다.정소진 비욘드디엑스 대표는 “우리 회사의 우수한 기술력과 인허가 역량을 바탕으로 국내 시장뿐만 아니라 글로벌 시장 진출에도 빠르게 나아가겠다”고 말했다.

2024-08-28

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비욘드디엑스, 중기부 딥테크팁스 선정…R&D 등 최대 17억원 지원 받아

https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=295666비욘드디엑스, 중기부 딥테크팁스 선정…R&D 등 최대 17억원 지원 받아T세포 기반 면역 환경 프로파일링 플랫폼 \'iDXGate IO\' 사업화 박차권혁진 기자 hjkwon@yakup.com 입력 2024.06.17 12:12iDXGate IO 프로파일링 개요.©비욘드디엑스다중통합분석솔루션 기업 비욘드디엑스(대표이사 정소진)는 중소벤처기업부(이하 중기부)의 민간 투자주도형 기술창업 지원 프로그램 ‘딥테크 팁스(Deep-Tech TIPS)’에 선정됐다고 17일 밝혔다.딥테크 팁스는 10대 신산업 분야의 유망 스타트업을 선별, 육성하기 위해 중기부가 발표한 초격차 스타트업 1000+ 프로젝트의 일환으로, 선정 업체에 연구개발(R&D)비 15억원을 포함해 사업화 및 해외 마케팅 자금까지 최대 17억원을 지원하는 사업이다.비욘드디엑스는 2023년 8월에 설립, 사회·경제적 미충족 수요(unmet needs)가 높은 질환에 대한 유니크한 파이프라인과 특화된 기술을 운영하고 있는 액체생검 기반의 다중통합분석솔루션 개발 진단 회사다.비욘드디엑스가 기존 액체 생검 회사와 다른 점은 혈액을 분석체로 사용하는 것은 같나, 혈액 내에 존재하는 단백질 바이오마커, 혈중종양세포, 혈중종양DNA, T 세포 등의 바이오마커를 질환과 적용 목적에 맞게 조합해 최적의 진단 시스템을 구축하는 데 있다.이번 딥테크 팁스는 보유한 진단 플랫폼 중 T세포를 기반으로 하는 iDXGate IO; TCR profiling 솔루션을 대상으로 진행됐고, 암 환경에 반응하는 T 세포(neo-antigen response TCR combination)의 특징을 빠르게 프로파일링해 면역기반 맞춤형 치료에 적용할 수 있도록 하는 내용이다.iDXGate IO를 구성하는 핵심 기술은 종양 항원과 직접 반응하는 T세포를 포집하는 ‘Any-Hold IO 시스템’과 치료에 따른 T세포의 반응성을 판단할 수 있는 TCR(T세포 리셉터) 패턴 알고리즘인 ‘iCLUST(Immunity Clustering of Lymphocyte unit by Similarity of TCR Sequence)’다.비욘드디엑스 관계자는 “iDXGate IO 핵심 기술은 실시간으로 치료에 따른 반응성 및 부작용을 예측하고, 모니터링 할 수 있도록 설계돼 기존 면역 동반진단법을 포함하는 면역환경 프로파일링 기법의 한계를 극복할 수 있는 기술이 될 것”이라고 밝혔다.한편 비욘드디엑스는 작년 11월부터 중국 소재의 세포치료제 전문기업 ‘Senlang Bio’와 iDXGate IO를 적용한 협력 연구를 진행하고 있다. 이번 딥테크 팁스의 선정으로 비온드디엑스는 글로벌 진출에 박차를 가할 계획이다.

2024-06-17

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비욘드디엑스, KGMP인증...폐암 검진\'ForeCheck LC\' 임상 돌입

https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=294696  비욘드디엑스, KGMP 인증...폐암 검진 \'ForeCheck LC\' 임상 돌입올해 하반기, 분당 서울대병원서 허가 임상 개시‘Forecheck LC’ 64조원 글로벌 폐암 검진 시장 도전이권구 기자 kwon9@yakup.com  입력 2024.05.24 10:21 수정 2024.05.24 10:24다중통합분석솔루션 기업 비욘드디엑스(대표이사 정소진)는 폐암 검진을 위한 체외진단의료기기(3등급) ForeCheck LC의 임상적 성능시험을 위한 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료하고 6월 임상적성능시험계획서를 제출한다고 밝혔다. 임상계획승인이 완료되면 분당서울대병원에서 하반기 임상 시험을 시작할 계획이다ForeCheck LC는 지난 3월 수출허가를 득한데 이어, 17일 GMP 적합인증까지 받아, 식품의약품안전처로부터 해당 의료기기의 생산 품질 시스템의 안정성을 인정받았다.비욘드디엑스는 다중통합분석솔루션 플랫폼을 기반으로 사회.경제적 미충족 수요(unmet needs)가 높은 질환에 대한 진단 키트를 자체 연구.개발 생산하고 있다. 이번 KGMP 인증 완료와 함께 본격적으로 폐암 검진을 위한 ForeCheck LC 임상적 성능시험을 진행할 수 있는 요건을 갖추게 돼, 분당 서울대병원(흉부외과 조석기교수 팀)에서 임상적 성능을 확인하고, 내년 국내 허가를 신청할 계획이다.비욘드디엑스 관계자는 “폐암은 조기 진단이 될수록 생존율이 높은 질환으로 현재 선진국 중심으로 정부 주도 폐암 검진 정책을 채택하고 있어, 2030년까지 64조원에 달하는 글로벌 시장을 형성하게 될 것으로 전망된다.  이번 KGMP 인증과 임상적성능시험이 국내 허가 뿐 아니라 해외 시장 진출에 교두보 역할을 할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

2024-05-27