[더바이오 강인효 기자] 다중 통합 분석 솔루션 기업인 비욘드디엑스는 국제 의료기기 품질경영시스템 인증인 ‘ISO 13485:2016(Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes)’을 최초 인증했다고 28일 밝혔다.

ISO 13485:2016 인증은 체외진단 의료기기 제조개발기업이 제품의 품질, 안전성 및 규제 요구사항을 준수하고 있음을 보장하고, 특히 유럽 체외진단기기 인증인 ‘CE-IVDR 인증’ 취득을 위한 필수 보유 조건에 해당하는 국제표준 인증이다.

이번 비욘드디엑스의 ISO 13485:2016의 인증 범위는 체외진단 의료기기 시스템 중 면역 진단 시약 제품의 설계, 개발, 제조, 판매 및 서비스 전 부분을 포함한다. 비욘드디엑스는 이번 인증을 통해 자사 제품 품질 수준을 증명하고, 글로벌 시장 진출을 위한 만반의 준비를 하게 됐다고 설명했다.

최근 유럽연합(EU)의 체외진단 의료기기의 규제는 지속적으로 강화되고 있다. 특히 유럽 IVDR 인증 취득이 필수적으로 요구됨에 따라 비욘드디엑스는 폐암 조기 진단 의료기기인 ‘Forecheck LC’의 내년 국내 허가와 함께 CE-IVDR 인증을 선제적으로 취득해 유럽 시장으로의 수출을 확대할 예정이다.

정소진 비욘드디엑스 대표는 “우리 회사의 우수한 기술력과 인허가 역량을 바탕으로 국내 시장뿐만 아니라 글로벌 시장 진출에도 빠르게 나아가겠다”고 말했다.